Ozempic, Wegovy, Mounjaro și Zepbound vor purta pe etichetă un avertisment despre o afecțiune rară a nervului optic, care poate duce la pierderea vederii. Agenția americană pentru medicamente (FDA) a cerut luni, 9 noiembrie, producătorilor să adauge riscul în prospect.
Afecțiunea se numește NAION (neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică): nervul care duce imaginea din ochi la creier primește prea puțin sânge. FDA scrie că NAION este „o afecțiune rară care poate duce la scăderea bruscă și nedureroasă a vederii la un ochi, inclusiv la pierderea permanentă a vederii” (în traducere). Cererea privește toți producătorii de medicamente din clasa GLP-1. În România, aceste medicamente se folosesc la diabet și la obezitate, despre care INSP a tras un semnal de alarmă în septembrie.
Ce spune FDA despre Ozempic și celelalte medicamente
Avertismentul intră la secțiunea „Avertismente și precauții”, scrie FDA în comunicatul de siguranță. FDA numește riscul „potențial”, iar dovezile au limite. Agenția a analizat 126 de studii clinice, cu 134.253 de pacienți. Au fost 15 cazuri probabile de NAION: 6,4 la 100.000 de persoane-ani la cei tratați cu GLP-1, față de 3,8 la grupurile de comparație.
Într-o a doua analiză, pe pacienți cu diabet de tip 2, FDA a comparat GLP-1 cu alte medicamente. Față de inhibitorii SGLT-2, diferența nu s-a confirmat statistic (risc relativ 1,19). Față de inhibitorii DPP-4, riscul a ieșit mai mare (1,43). La adulții de peste 50 de ani, NAION apare în mod obișnuit la 2,3 până la 10,2 persoane din 100.000 pe an, spune FDA.
FDA recomandă pacienților să se adreseze imediat unui medic dacă observă scăderea bruscă și nedureroasă a vederii la un ochi, zone încețoșate sau lipsă din câmpul vizual, culori distorsionate sau vedere centrală tulbure. Cine a avut deja NAION trebuie să discute cu medicul dacă mai continuă tratamentul.
Europa a cerut deja avertismentul pentru semaglutidă
Comitetul de siguranță al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a concluzionat pe 6 iunie 2025 că NAION este un efect advers „foarte rar” al semaglutidei, adică poate apărea la cel mult un pacient din 10.000. EMA a recomandat să fie trecut în informațiile despre produs pentru Ozempic, Rybelsus și Wegovy. Studii epidemiologice mari sugerează, scrie EMA, un risc de aproximativ două ori mai mare la adulții cu diabet de tip 2.
Analiza EMA a vizat semaglutida, iar decizia FDA acoperă toată clasa, inclusiv tirzepatida. EMA spune că pacienții cu pierdere bruscă sau cu înrăutățire rapidă a vederii trebuie să-și sune medicul fără întârziere, iar dacă NAION se confirmă, tratamentul cu semaglutidă se oprește.
