Un vaccin anticancer dezvoltat de companiile Merck și Moderna a redus cu 42% riscul de recidivă sau de deces la pacienții operați de melanom, într-un studiu de faza 3 cu 1.137 de participanți, prezentat la congresul Societății Europene de Oncologie Medicală (ESMO) de la Madrid. Tratamentul se administrează împreună cu pembrolizumab (Keytruda) și este încă experimental: nu are nicio autorizație, iar companiile spun doar că discută cu autoritățile de reglementare.
Rezultatele complete au fost prezentate sâmbătă, 24 octombrie, de oncologul Georgina Long, de la Melanoma Institute Australia. Companiile anunțaseră încă din august că studiul și-a atins obiectivele, dar fără cifre. Acum ele sunt publice.
Studiul despre vaccin anticancer: ce au arătat cifrele de la Madrid
Studiul, numit INTerpath-001, a inclus pacienți cu melanom cutanat în stadiile IIB–IV, operați complet. Dintre ei, 757 au primit vaccinul plus pembrolizumab, iar 380 au primit placebo plus pembrolizumab. Urmărirea medie a fost de 24,6 luni. Cifrele prezentate la Madrid:
- recidivă sau deces: rata de risc 0,58 (interval de încredere 95%: 0,45–0,75), adică 42% mai puțin;
- fără recidivă la doi ani: 82,2% cu vaccin, 70,0% fără, o diferență de 12,2 puncte procentuale;
- metastaze la distanță sau deces: rata de risc 0,62 (interval de încredere 95%: 0,45–0,85), adică 38% mai puțin;
- fără metastaze la distanță la doi ani: 88,5% cu vaccin, 80,2% fără, o diferență de 8,3 puncte procentuale.
Cifra de 42% este o reducere relativă a riscului. În termeni absoluți, la doi ani au rămas fără recidivă 12,2 din 100 de pacienți în plus față de grupul tratat doar cu pembrolizumab.
Un vaccin făcut pe măsura tumorii fiecărui pacient
Substanța se numește intismeran autogene (V940 sau mRNA-4157). Tumora fiecărui pacient este secvențiată pentru a găsi până la 34 de mutații specifice, numite neoantigene, iar acestea sunt codificate în ARN mesager. Fiecare doză este deci produsă pentru un singur om, pornind de la tumora lui. Vaccinul se administrează după operație, la trei săptămâni distanță, până la nouă doze, alături de pembrolizumab, un medicament care ajută sistemul imunitar să atace celulele canceroase.
Efectele adverse au fost mai frecvente în grupul cu vaccin, conform datelor prezentate la ESMO:
- febră: 52,2% cu vaccin, 8,2% fără;
- durere la locul injectării: 51,0% cu vaccin, 9,5% fără;
- oboseală: 38,5% cu vaccin, 29,7% fără.
Reacțiile la locul injectării au fost în general ușoare și au trecut repede.
Ce nu se știe încă despre vaccinul anticancer
Datele despre supraviețuirea generală sunt încă imature. Rezultatele se bazează pe primii doi ani de după tratament, iar cum evoluează pacienții pe termen lung se va vedea abia la analizele următoare. Studiul a fost finanțat de Merck Sharp & Dohme și Moderna, iar anunțurile din august și octombrie au venit de la ele.
Oncologul Patrick Ott, de la institutul Dana-Farber din Statele Unite, a comentat rezultatele la congres. El este membru al comitetului științific consultativ al studiului. Ott a arătat că, și cu tratamentele adjuvante existente, o parte mare dintre pacienți au recidivă sau mor, deci nevoia medicală rămâne neacoperită.
Pe 22 octombrie, Merck a transmis că, pe baza acestor date, discută cu autoritățile de reglementare. Compania nu a comunicat că a depus o cerere de autorizare la Agenția Europeană a Medicamentului sau la autoritatea americană. Intismeran este descris de companii ca terapie experimentală.
Ce înseamnă rezultatul pentru pacienții din România
Grupul vizat de studiu este cel al pacienților cu melanom cutanat de stadiu IIB–IV, după operația de îndepărtare completă a tumorii. Schema de tratament de după operație o stabilește oncologul curant. Vaccinul nu are autorizație în Uniunea Europeană, deci nu poate fi prescris la pacienții din România. Merck și Moderna nu au comunicat până acum nimic despre acces sau preț pe piața europeană.
Protocolul și etapele studiului sunt descrise în registrul american al studiilor clinice. Până la o decizie a autorităților, rezultatul rămâne un studiu pe 1.137 de oameni, urmăriți în medie 24,6 luni, care nu a răspuns încă la întrebarea cea mai grea: dacă vaccinul prelungește viața.
